• 制药纯化水设备

    详细信息

     加工定制:是  型号:2T/H  品牌:绿健  
     操作压力:0.5 Mpa 水电阻率:15兆欧  出水量:2T/H  
     外形尺寸:标准 cm 电压:380 v 水质:15兆欧  
     功率:8000 w 电导率:0.05us/cm  脱盐率:99.7 % 
     单机出力:2T /h   
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    因为绿健水处理设备公司是生产厂家,可以根据用户的需求进行设计、制造生产不同类型及不同规格的高标准水处理设备,所以价格便宜,质量有保障,售后服务及时、周到。本公司生产的纯水设备*小产水量为100kg/h0.25T/H0.5T/H1/小时、2/小时…..*大产水量为200T/H,绿健水处理立志为广大客户提供*佳的用水解决方案!
     
    如需了解制药纯化水设备价格,需将以下问题告诉我们。
     
    1要求的产水量(每天需要多少水或每小时需要多少水,产水量的大小直接影响价格的高低;
    2原水水源(自来水,地下水井水,河水,湖水...),除了自来水,其它的水源,建议*好提供水质报告,水源不一样,处理的工艺也就不一样,价格也会有一定的差异;
    3配置(需要高端配置还是一般配置,就是指水泵用国产的还是进口的,反渗透膜用海德能的还是陶氏的...),或者是对设备还有其它方面的要求,自动化程度对价格也起着决定的性的作用。
    4 控制方式(用PLC全自动控制,机头控制或是手动控制,自动运行)
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    出水水质要达到什么标准,电导率或电阻率要达到多少,有什么用途


     
    制药纯化水设备概述
    《中国药典》(2000年版)规定:“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的 水。”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步,与世界先进国家的药典实现了接轨。药典将用水规定为“纯化 水经蒸馏所得的水”。而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透(reverse osmosis,RO)法可以作为制取用水的法定方法,显示了人们对采用膜技术生产制药用水的信心。膜分离法生产制药用水是制药用水技术发展的必然趋势。
           目前,国内、外多数制药企业采用离子交换及反渗透、离子交换联合等方法制得纯化水。上述制药用水生产工艺中,离子交换技术作为深度除盐手段仍被普遍采用。 但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱,严重污染环境,发展受到制约。反渗透膜对水中的细菌、热原、*及有机物的去除率达到100%。二级反渗透虽 可以免除使用离子交换树脂,但对原水的含盐量要求极高,因为目前反渗透装置的系统脱盐率为98%左右,如果原水含盐量高,则产水电导率就会超过控制指标。
           制药纯化水设备对 水质要求相对来说更加严格,更加高。常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。为保证医药用超纯水的用水安全,超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质 组合而成,而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。我们公司从整个医药行业用超纯水的特点出发,针对不同用户对高纯水的不同要求,采用反渗透,EDI等*新 工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

    制药纯化水设备的水质标准

    2000版药典标准   GMP标准

     电阻率:≥15MΩ.CM

    电导率:≤0.5μS

    氨≤0.3μg/ml

    硝酸盐≤0.06μg/ml

    重金属≤0.5μg/ml
      本公司生产的制药纯化水设备的清洗规程应遵循以下原则:
    1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。
    2、明确关键设备的清洗验证方法。
    3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。
    4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。医药纯化水设备设备应在三天内使用。
    5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。
    6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。
    GMP对制药纯化水设备的要求

    1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 
    2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 
    3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备表面避免用油漆,以防脱落影响水质。 
    4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢316材质或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。 
    5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。 
    6、纯化水储 存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌 效果验证。 
    7、制药用水的输送 
       1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。 
       2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。 
       3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。 
    8、 压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。 

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