• 制药纯化水标准

    详细信息

     加工定制:是  型号:PT-RO-0.5T/H  品牌:品拓  
     操作压力:1.0 Mpa 水电阻率:18.2  出水量:500L  
     外形尺寸:1600*80*1800 cm 电压:220 v 水质:符合GMP认证标准  
     功率:100 w 电导率:0.05  脱盐率:97 % 
     单机出力:500L /h   
    制药纯化水标准需符合《中国药典2010版纯化水标准》,该系统采用反渗透+核子纯化系统工艺,制药纯化水标准出水电阻率:18.2MΩ.cm. 整套系统采用全自动化控制,操作简单方便、流程清晰、出水水质纯度高,主机带有在线监测系统和报警系统,随时可以监测水质的情况。

    制药纯化水标准具体参数有哪些?以下信息仅供参考。

    一、制药纯化水标准应用范围:
    1、输液,针剂、眼药水、口服液及护理液等制剂生产;
    2、原料药的提取洗涤、诊断试剂、胶囊生产;
    3、医用纱布、手术针线、采血针、针灸针、手术服及衣帽等产品清洗。
    4、医院血透室、生化分析室、实验室用纯水,手术室无菌水;
    5、净化车间用超纯水,无尘车间用超纯水等。

    二、系统特点:
    1、预处理全部采用全自动过滤装置。
    2、RO主机系统采用全自动控制装置,具备自动制水,自动冲洗,原水缺水停机、水箱满水停机、高压低压报警等功能。
    3、RO主机配备在线显示装置:如压力表、电导率仪、流量计等。并可以实现在线监控。
    4、制水系统泵采用南方泵(SUS304材质),RO膜采用进口品牌(美国海德能)。
    5、抛光混床采用进口树脂,系统产水电阻率稳定在15兆欧以上(电导率小于0.06μs/cm)。
    6、纯水箱采用SUS304卫生级材质(内外抛光),另附带呼吸器以及喷淋球等。
    7、纯水设备结构布置紧凑,占地面积小、有效节约空间。
    8、纯水设备能耗低,有效节约能源。
    9、纯水设备运行可靠、供水管路封闭、出水水质稳定。

    三、工艺流程:
    原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透设备-中间水箱-中间水泵-核子级抛光混床系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点

    四、制药纯化水标准-出水水质参数:


    序号 项目 中国药典2010版二部纯化水标准 出水水质结果
    1 性状 无色的澄清液体,无色无味 无色的澄清液体,无色无味 
    2 电导率(25℃) 4.3μs/cm 0.05μs/cm
    3 酸碱度 加甲基红不得显红色 加甲基红不显红色
    加溴麝香草粉蓝不得显蓝色 加溴麝香草粉蓝不显蓝色
    4 易氧化物 加高锰酸钾,粉红色不得完全消失 加高锰酸钾,粉红色未消失。
    5 不挥发物 ≤10mg/L ≤10mg/L
    6 硝酸盐 ≤0.000006% ≤0.000006%
    7 亚硝酸盐 ≤0.000002% ≤0.000002%
    8 ≤0.000003% ≤0.000003%
    9 重金属 ≤0.000001% ≤0.000001%
    10 细菌总数 ≤100个/ML <1CFU/ml
    11 霉菌 <1CFU/ml
    12 酵母菌总数 <1CFU/ml

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