月桂酰阿立哌唑混悬液生产工艺

月桂酰阿立哌唑高剪切乳化机，月桂酰阿立哌唑高剪切均质机，月桂酰阿立哌唑原料药乳化机，月桂酰阿立哌唑高剪切研磨分散机，月桂酰阿立哌唑纳米乳化工艺，月桂酰阿立哌唑原料药浆料生产设备比普通的研磨机的速度达到4-5倍以上，分散乳化均质研磨效果非常好，转速可以达到14000RPM。
日前，美国食品及药物管理局（FDA）批准Alkermes公司的一种阿立哌唑长效注射剂型，即月桂酰阿立哌唑（Aripiprazole lauroxil，商品名Aristada）上市，用于治疗成人精神分裂症。该药每4-6周注射一次，注射部位为上臂或臀部。

FDA之所以批准该药上市，是基于一项随机双盲安慰剂对照3期研究的结果。该研究共纳入了超过600名精神分裂症患者。数据显示，经多种剂量的月桂酰阿立哌唑治疗12周后，患者的PANSS量表总分出现了具有统计学及临床意义的显著降低，达到了研究主要终点。此外，研究同时达到了预设的次要转归终点，即临床总体印象-改善量表得分的改善。

 月桂酰阿立哌唑总体耐受性良好，安全性数据与阿立哌唑口服剂型相当。研究中报告率***高的不良反应为失眠、静坐不能及头痛。

 

    高的转速和剪切率对于获得超细微悬浮液是***重要的。根据一些行业特殊要求，依肯公司在ERS2000系列的基础上又开发出ERX2000超高速剪切乳化机机。其剪切速率可以超过200.00 rpm，转子的速度可以达到66m/s。在该速度范围内，由剪切力所造成的湍流结合专门研制的电机可以使粒径范围小到纳米级。剪切力更强，乳液的粒经分布更窄。由于能量密度极高,无需其他辅助分散设备,可以达到普通的高压均质机的400BAR压力下的颗粒大小.
优点：

• 结合优良的研磨效果的高吞吐量
  
   

• 定制不同的研磨刀头，实现多种研磨剪切速率
  
   

• 为减少颗粒大小的控制，可无限调整定子/转子之间的间隙设置
  
   

• IKN胶体磨CM与生产系统的密实度作为机器联机设计的结果。
  
   

• 适合于粘度高达50,000 mPas的各种粘度范围的物料
  
   

• 能在高达16 bar的压力下操作
  
   

• 容易扩大规模生产，从实验室机器CM开发到生产机器CM
  
   

• 所有接触液体的部件为316L或316Ti不锈钢
  
   

• 具有耐磨材料的高性能机械密封密封
  
   

• 高质量的表面处理，便于清洗
  
   

• 可根据要求提供其他材料和表面处理
  
   

• 机器可自动排水， 具有CIP和SIP功能
  
   

• 噪音低
  
   

• 根据符合EHEDG（欧洲卫生工程设计集团）准则制造
  
   

• 符合3A卫生和认证
  
   

• 根据需要提供制药
  
   

• 根据提供的ATEX 95指导方针执行防爆

注射剂的质量要求

所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求：

①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。

③澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。

④安全：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。

⑤等渗：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

⑥pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。

⑦稳定：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。

澄明：溶液型 注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。

粒度  取摇匀后的供试品，置显微镜下检查，颗粒直径在5?m以下应不得少于80％，10?m以下不得少于90％，20?m以下不得少于95％，50?m以下不得少于100％。

胶体磨是由电动机通过皮带传动带动转齿（或称为转子）与相配的定齿（或称为定子）作相对的高速旋转，被加工物料通过本身的重量或外部压力（可由泵产生）加压产生向下的螺旋冲击力，透过定、转齿之间的间隙（间隙可调）时受到强大的剪切力、摩擦力、高频振动等物理作用，使物料被有效地乳化、分散和粉碎，达到物料超细粉碎及乳化的效果。
 

影响研磨粉碎结果的因素有以下几点

2 胶体磨磨头头的剪切速率  （越大，效果越好）

3 胶体磨头的齿形结构（分为初齿，中齿，细齿，超细齿，约细齿效果越好）

4  物料在研磨腔体的停留时间，研磨粉碎时间（可以看作同等的电机，流量越小，效果越好）

5 循环次数（越多，效果越好，到设备的期限，就不能再好）

线速度的计算

剪切速率的定义是两表面之间液体层的相对速率。 

剪切速率 (s-1) =          v  速率 (m/s)   
                            g 定-转子 间距 (m)

胶体磨,分散机组合而成的高科技产品。

级由具有精细度递升的三级锯齿突起和凹槽。定子可以无限制的被调整到所需要的与转子之间的距离。在增强的流体湍流下，凹槽在每级都可以改变方向。

第二级由转定子组成。分散头的设计也很好地满足不同粘度的物质以及颗粒粒径的需要。在线式的定子和转子（乳化头）和批次式机器的工作头设计的不同主要是因为在对输送性的要求方面，特别要引起注意的是：在粗精度、中等精度、细精度和其他一些工作头类型之间的区别不光是指定转子齿的排列，还有一个很重要的区别是不同工作头的几何学特征不一样。狭槽数、狭槽宽度以及其他几何学特征都能改变定子和转子工作头的不同功能。根据以往的惯例，依据以前的经验指定工作头来满足一个具体的应用。在大多数情况下，机器的构造是和具体应用相匹配的，因而它对制造出***终产品是很重要。当不确定一种工作头的构造是否满足预期的应用。

CMD2000系列的线速度很高，剪切间隙非常小，这样当物料经过的时候，形成的摩擦力就比较剧烈，结果就是通常所说的湿磨。定转子被制成圆椎形，具有精细度递升的三级锯齿突起和凹槽。定子可以无限制的被调整到所需要的与转子之间的距离。在增强的流体湍流下，凹槽在每级都可以改变方向。高质量的表面抛光和结构材料，可以满足不同行业的多种要求。

胶体磨的细化作用一般来说要弱于均质机，但它对物料的适应能力较强（如高粘度、大颗粒），所以在很多场合下，它用于均质机的前道或者用于高粘度的场合。在固态物质较多时也常常使用胶体磨进行细化。 

注射剂胶体磨,注射液胶体磨   如需要详细的信息,请联系     聂倩文

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