医药净化车间

净化工程GMP简介：
       GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到***小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保***终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

关于GMP净化车间的认识

质量是制药行业的生命线，而药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的法规，所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。 我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置；厂区、车间、公用工程等硬件设施；设备方面的硬件和管理软件系统；卫生；原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范；生产管理系统；生产管理和质量管理文件系统；质量管理系统；包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用；销售记录；用户意见处理和不良反应报告制度；定期自检和卫生行政部门的监督检查。
净化车间GMP目的：
防止不同药物或其成份之间发生混杂；
防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；
防止差错与计量传递和信息传递失真；
防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；
防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；
同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；
        另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

医药净化车间-净化工程 净化车间 净化设备

GMP认证特别要注意的问题：
（1）防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。
（2）缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。
（3）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。
（4）环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。
（5）产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。
（6）所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。
（7）人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。
（8）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。
（9）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。

 

医药净化车间-净化工程 净化车间 净化设备

GMP洁净厂房卫生管理：
      GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

检测人员认真细致的采用专用洁净室仪器现场记录、检测

GMP质量保证：
    质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
质量保证系统应当确保： 
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求； 
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； 
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

 

GMP洁净厂房结构材料：
1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

 

医药净化车间-净化工程 净化车间 净化设备

GMP质量控制：
       质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； 
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的 稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； 
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
（四）检验方法应当经过验证或确认；
（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； 
（七）物料和***终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除***终包装容器过大的成品外，成品的留样 包装应当与***终包装相同。

 

净化工程内部环境及细节展示

 

 

净化车间空调箱                                                             净化工程洁净层流罩 

 

净化车间空调箱                                                              净化车间空调箱

GMP的中心指导思想：
       药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。
要养成良好的GMP意识：
1.GMP意识之一——法规意识
2.GMP意识之二——质量意识
3.GMP意识之三——规范操作意识
4.GMP意识之四——质量保证意识
5.GMP意识之五——持续改进意识
企业介绍：
广州禄米实验室设备科技有限公司是一家集科研、设计、生产、制作、安装、服务于一体的高科技公司，*于电子厂房洁净工程，光纤通讯厂房洁净工程、GMP厂房工程，药厂洁净工程，食品厂洁净工程，饮用水厂罐装车间洁净工程、实验室工程无菌实验室、生物安全实验室实验室整体规划设计和施工、恒温恒湿工程、通风工程、厂房、实验室空调通风工程、彩钢板安装工程。可根据客户的现实要求和实际需要设计、制造、安装实验室、洁净室系统设备,我们以一流的设计水平、优质的工程施工管理、良好的售后服务支持和诚信的服务理念为你及您公司提供全方面优质服务。
      公司专心专注*净化工程及生产和销售实验台、通风柜、中央实验台、药品柜、传递窗、风淋室、超净工作台等家具设备的实验室系统工程公司，我公司拥有一流的现代生产设备，多年的生产经验，规模化的生产；科学化的管理；*的技术安装人员。同时具有*人员设计监理，我们本着“科技以人为本”的理念为广大用户服务。 
产品种类：实验台、通风柜、实验室家具、实验室设备、实验室装备、传递窗、风淋室、超净工作台、中央实验台、通风橱、边台、排毒柜、药品柜、器皿柜、仪器柜、仪器台、文件柜、资料柜、标本柜、试剂柜、生物安全柜、超净台原子吸收罩、急救淋浴器、洗眼器、实验凳、水斗台、试管架、吊柜、样品柜。 
我们深切的知道，品质和服务是企业生存和发展的基本要素。我们继承和发扬国内外*实验室品牌的先进理念，结合我国实验室现状推出了全新的实验室系列产品，以使其更好的服务于广大科研工作者。
目前本公司已经与国内许多*公司和仪器厂商建立了长期稳定的供销合作伙伴关系。我们本着以诚信为本，以质量求生存，一如既往的诚挚待人，树立进取超赶的理念，推陈就新。 
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