乳糖与主药干法制粒粘冲

乳糖与主药干法制粒粘冲

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乳糖与主药干法制粒粘冲
一品种原研专利情况：主药：5mg，MCC：120mg，一水乳糖60mg，交联羧甲基纤维素钠6mg，内加的硬脂酸镁0.5mg，外加的硬脂酸镁1.5mg，前五种辅料混合后干法制粒，在与外加的硬脂酸镁混合压片所得。

自制片处方组成：MCC为FMC的pH102，一水乳糖用的美剂乐的Flowlac100，交联羧甲基纤维素钠为DFE的101DSSC，硬脂酸镁为山河的CM型。

目前存在问题：

1。MCC+主药预混后，加入乳糖、交联羧甲基纤维素钠、内加硬脂酸镁于三维混合机混合均匀后，进行干法制粒，内加0.75%的硬脂酸镁，混匀后压片，压片过程随着干法制粒的压力从0到一定值，所得基本未受太大挤压的物料压片不粘冲，随着压力继续增加，发生粘冲，继续增加干法制粒压力不粘冲，但有花斑。

2. 空白辅料按照1相同的工艺参数干法制粒后压片不粘冲，空白辅料不制粒压片不粘冲；

3. MCC+主药+硬脂酸镁干法制粒，压片不粘冲；

4. 乳糖+主药+硬脂酸镁干法制粒，压片粘冲；

5. 主药无引湿性，不粘；

6. 将MCC+主药+内加硬脂酸镁干法制粒，乳糖和剩余硬脂酸镁外加，不粘冲。

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